國(guó)藥集團(tuán)藥物靶器官毒性與三致評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與國(guó)際接軌
國(guó)藥集團(tuán)藥物靶器官毒性與三致評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與國(guó)際接軌
文章來(lái)源：綜合局 發(fā)布時(shí)間：2018-08-17
近年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，但藥物安全性評(píng)價(jià)技術(shù)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距，亟需緊跟相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，掌握具有國(guó)際先進(jìn)水平的藥物安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)，以降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)藥集團(tuán)所屬?lài)?guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心歷經(jīng)10年潛心研究，建成藥物靶器官毒性與三致評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)等方面取得多項(xiàng)創(chuàng)新成果：一是建立心臟、肝臟、腎臟、呼吸、免疫和神經(jīng)系統(tǒng)等靶器官毒性評(píng)價(jià)體系，其中基于離子通道和實(shí)時(shí)細(xì)胞分析的體外心臟毒性評(píng)價(jià)等技術(shù)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。二是在國(guó)內(nèi)率先建立多個(gè)快速藥物遺傳毒性篩選方法，突破單一遺傳毒性試驗(yàn)無(wú)法覆蓋多個(gè)遺傳終點(diǎn)的瓶頸，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。三是建立全面發(fā)育與生殖毒性評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)藥監(jiān)局相關(guān)指導(dǎo)原則完善，成為國(guó)內(nèi)唯一、全球第四家可進(jìn)行食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。四是建立藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）條件下致癌性試驗(yàn)方法，應(yīng)用于3種一類(lèi)新藥的全面致癌性評(píng)價(jià)，填補(bǔ)了我國(guó)在相關(guān)領(lǐng)域的研究空白。
項(xiàng)目獲上海市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，發(fā)表論文193篇。依托項(xiàng)目成果，國(guó)藥集團(tuán)獲得了荷蘭和美國(guó)食品藥物管理局、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、美國(guó)病理學(xué)院（CAP）等多家機(jī)構(gòu)認(rèn)證。
項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)外近200家新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了700多種藥物的3540余項(xiàng)毒理學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)，幫助新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得26項(xiàng)國(guó)外臨床批準(zhǔn)，69項(xiàng)藥監(jiān)局臨床批件和3項(xiàng)生產(chǎn)批文，近三年累計(jì)創(chuàng)收3.4億元，新增產(chǎn)值6770萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯著。
【責(zé)任編輯：李瑛】