2010年12月24日，由設(shè)在國藥集團(tuán)下屬中國生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國家工程中心研究開發(fā)的EV71型滅活疫苗(手足口病腸病毒71型）滅活疫苗，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床研究批件，即將進(jìn)入臨床觀察階段。這是我國疫苗研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，也是重組后新國藥集團(tuán)獲得的第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥臨床批件。目前全球范圍內(nèi)尚未見到有關(guān)這種疫苗臨床批準(zhǔn)的正式報(bào)道。

　　手足口病多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，發(fā)病的高峰期一般在5—7月，近年來在各地不斷暴發(fā)并導(dǎo)致死亡，被衛(wèi)生部列入丙類傳染病。根據(jù)衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局公布的數(shù)據(jù)，截至2010年7月22日，全國累計(jì)報(bào)告手足口病病例1280981，其中重癥病例20437，死亡692人。

　　1957年，首例手足口病病例在加拿大被發(fā)現(xiàn)；20世紀(jì)70年代，EV71病毒在美國被首次確認(rèn)。手足口病的病程變化可能非常快，EV71重癥感染在10小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，增加了救治的難度。手足口病的潛伏期為2至7天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播，目前缺乏有效的抗病毒藥物。

　　在目前診斷、治療方法有限的情況下，最理想的措施還是借助疫苗來控制疾病的流行。2008年5月，國家科技部緊急立項(xiàng)，啟動了“十一五”科技支撐計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目“手足口病(EV71型)疫苗的研制”。該項(xiàng)目以國藥集團(tuán)所屬中國生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國家工程中心為牽頭單位，與中國藥品生物制品檢定研究院，CDC病毒所等單位組成課題組，開展了手足口病(EV71型)疫苗的研制。

　　在科技部及中國生物技術(shù)發(fā)展中心的大力支持下，課題組歷經(jīng)兩年半攻關(guān)，提前兩年完成了EV71型滅活疫苗的設(shè)計(jì)、中試、有效性試驗(yàn)、安全性評價(jià)、質(zhì)量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結(jié)果初步證實(shí)，該疫苗標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、質(zhì)量可控；現(xiàn)有動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗可以進(jìn)行臨床研究。2010年6月EV71型滅活疫苗通過了SFDA藥品審評中心組織的專家審評。12月24日，各項(xiàng)審批程序已完成，國藥集團(tuán)獲得由SFDA簽發(fā)的EV71滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進(jìn)行臨床的準(zhǔn)備工作，不久將進(jìn)入臨床研究。