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        中生集團多糖及多糖蛋白結合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)車間通過檢查

        文章來源:中國生物技術集團公司  發(fā)布時間:2009-04-28

          2009年4月19日—22日,國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證檢查小組對中生集團蘭州生物制品研究所承擔的國家高技術產(chǎn)業(yè)化項目——多糖及多糖蛋白結合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)車間進行了為期四天的GMP認證現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查,專家組認為,蘭州所多糖及多糖蛋白質(zhì)結合疫苗車間符合國家GMP認證現(xiàn)場檢查評定標準。

          多糖及多糖蛋白結合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目是蘭州所承擔的國家發(fā)改委立項的產(chǎn)業(yè)化項目。該項目建筑面積18000多平方米,總投資2.4億元。項目于2006年9月開工建設,經(jīng)過2年零6個月的緊張施工,順利通過了國家藥監(jiān)局的GMP認證現(xiàn)場檢查。

          該項目按照世界衛(wèi)生組織和歐盟GMP標準設計,為目前國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)綜合設施,包含空氣凈化、制水、原液生產(chǎn)、分裝、凍干、培養(yǎng)基制備、清洗滅菌等各項功能,可實現(xiàn)原材料投入、原液制造、成品制造的全過程生產(chǎn);采用德國、意大利等國家最先進的設備、儀器,投產(chǎn)后可使A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、B型流感嗜血桿菌結合疫和麻疹減毒活疫苗的產(chǎn)量大幅度提高,并能極大地提高制品的GMP管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量,有效緩解衛(wèi)生部消除麻疹計劃對麻疹疫苗需求緊張的狀況,對于開拓國際市場,提升國產(chǎn)疫苗的國際地位具有深遠的意義,為蘭州所的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。

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