國投投資企業浙江醫藥合作項目本芴醇新車間竣工投產

　　國家開發投資公司投資近1億元，并成為兩大股東之一的上市公司浙江醫藥復方蒿甲醚合作項目本芴醇新車間竣工投產，9月15日在浙江新昌舉行了隆重的開工典禮。國家開發投資公司副總裁王小康、國投創業投資公司總經理鄧華、浙江省食品藥品監督管理局局長鄭尚金、中信技術公司總經理孫曉文、瑞士諾華公司副總裁Gabriel、諾華公司中國區總裁李振福、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所王京燕、昆明制藥集團股份有限公司總經理李永強、浙江醫藥股份有限公司董事長兼總經理李春波等有關投資方、行業主管部門和地方政府領導及項目合作單位代表出席開工典禮并為項目開工剪彩。

　　復方蒿甲醚是我國自主開發并獲得國際認可的第一個新藥，含有兩個活性成分本芴醇和蒿甲醚，是迄今為止療效最確切、復發率最低的抗瘧疾藥物，也是經世界衛生組織專家委員會評審和推薦的全球治療瘧疾藥物中惟一的固定比例青蒿素類復方制劑。

　　復方蒿甲醚的研究開發始于1983年，1987年獲得產品的新藥證書和生產權。1988年，國家科委、國家醫藥管理局、對外經濟貿易部、農業部和衛生部五部委聯合發出《關于加快青蒿素類抗瘧藥物科研成果推廣和出口創匯的通知》，在國家科委等有關部門和單位的大力支持下，自1989年起，復方蒿甲醚項目，由中信技術公司、解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所、昆明制藥集團股份有限公司和浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠以科工貿結合的方式進行合作開發，并從1991年開始與著名制藥企業瑞士諾華公司（原瑞士汽巴—嘉基公司）國際合作（世界500強企業排名195位），將中國研發的新藥按國際標準開發成達到國際先進水平并在全球銷售的藥品。

　　在中瑞雙方的共同努力下，從1991年開始相繼在60多個國家/地區和相關國際專利組織申報復方蒿甲醚專利，至今已獲得了包括中國、美國、日本、澳大利亞和歐共體等49個國家和地區的復方藥物發明專利權，成為我國率先在國際上獲得專利的化學藥品，也是世界復方類藥物中擁有發明專利保護國別最高、專利覆蓋面最廣的藥物之一，在國際醫藥行業中產生了深遠的影響。

　　與此同時，中瑞雙方還按照GLP和GCP標準對復方蒿甲醚進行了嚴格的復評和審評，并按計劃進行了大量的補充臨床實驗,特別是在15個國家進行了5000多例國際多中心臨床研究，并且開始廣泛的國際藥品注冊工作。 1999年,中國與諾華的合作項目復方蒿甲醚片正式上市。至今，復方蒿甲醚已在80個國家通過藥品注冊并陸續上市銷售，在許多瘧疾流行國家被作為一線用藥，并于2002年被列入世界衛生組織（WHO）基本藥物名單的核心目錄。近年，非洲國家瘧疾發病率居高不下，并有向歐洲國家蔓延的趨勢。治療瘧疾的傳統用藥為奎寧因副作用及療效等原因，現已不作為一線用藥使用。

　　諾華公司在2001年與世界衛生組織簽署了有效期為10年的復方蒿甲醚的合作協議。根據協議，諾華公司以成本價向世界衛生組織供貨，由世界衛生組織向瘧疾流行的發展中國家提供醫療援助。

　　2005年，世界衛生組織對復方蒿甲醚的需求為1.2億治療例數，預計年最大需求將達到2億治療例數。

　　復方蒿甲醚的研制成功，開創了研制固定比例組方青蒿素類復方藥物的先河，全面帶動了多種青蒿素類復方抗瘧藥的快速發展和深入研究，成為對世界貧困地區貧困人口疾病治療藥物研發的典范。

　　浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠是中國氟喹諾酮類、維生素類和利福霉素類藥物的重要生產基地。其中維生素E為世界第二大生產企業，各項技經指標處于國際或國內領先水平。目前承擔國家“863”課題兩項，企業自主開發的“天然d-α-維生素E工藝技術創新”榮獲2000年度國家科技進步二等獎。產品遠銷亞、歐、美等一百多個國家和地區，在國內外享有良好聲譽。是目前國內惟一一家生產復方蒿甲醚項目的活性成分之一——本芴醇原料藥的企業。1998年至今已經建立了2個本芴醇車間，在2005年7月都通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的GMP認證。目前以新昌制藥廠生產的本芴醇為原料的復方蒿甲醚通過瑞士諾華公司在全球包括歐盟、澳洲、南美、非洲、亞洲的近80個國家銷售。新昌制藥廠的本芴醇新車間于2004年11月開始建設，是符合cGMP和HSE（職業健康、安全、環保）規范要求的高標準的原料藥生產車間，于2005年9月初完成包括工藝驗證在內的所有準備工作，開始投入正式生產。

　　復方蒿甲醚等系列產品國際合作取得了可喜的進展和突破，加速了市場開發，推動了復方蒿甲醚的產業化，是中國醫藥邁向世界的重要一步，為中國醫藥行業加快與國際接軌、走向世界積累了寶貴的經驗。