中生集團(tuán)多糖及多糖蛋白結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)車間通過檢查
中生集團(tuán)多糖及多糖蛋白結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)車間通過檢查

文章來源:中國生物技術(shù)集團(tuán)公司 發(fā)布時間:2009-04-28
2009年4月19日—22日,國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查小組對中生集團(tuán)蘭州生物制品研究所承擔(dān)的國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目——多糖及多糖蛋白結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)車間進(jìn)行了為期四天的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查,專家組認(rèn)為,蘭州所多糖及多糖蛋白質(zhì)結(jié)合疫苗車間符合國家GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
多糖及多糖蛋白結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項目是蘭州所承擔(dān)的國家發(fā)改委立項的產(chǎn)業(yè)化項目。該項目建筑面積18000多平方米,總投資2.4億元。項目于2006年9月開工建設(shè),經(jīng)過2年零6個月的緊張施工,順利通過了國家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
該項目按照世界衛(wèi)生組織和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,為目前國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)綜合設(shè)施,包含空氣凈化、制水、原液生產(chǎn)、分裝、凍干、培養(yǎng)基制備、清洗滅菌等各項功能,可實現(xiàn)原材料投入、原液制造、成品制造的全過程生產(chǎn);采用德國、意大利等國家最先進(jìn)的設(shè)備、儀器,投產(chǎn)后可使A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫和麻疹減毒活疫苗的產(chǎn)量大幅度提高,并能極大地提高制品的GMP管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量,有效緩解衛(wèi)生部消除麻疹計劃對麻疹疫苗需求緊張的狀況,對于開拓國際市場,提升國產(chǎn)疫苗的國際地位具有深遠(yuǎn)的意義,為蘭州所的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。