11月19日，天津天士力制藥股份有限公司(天士力：600535)全資子公司——天士力北美藥業(yè)宣布與ICON（納斯達(dá)克上市公司:ICLR）和PAREXEL（納斯達(dá)克上市公司：PRXL）簽訂復(fù)方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向。
 

　　天津天士力制藥股份有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先的現(xiàn)代中藥企業(yè)，明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸連續(xù)9年取得國內(nèi)中藥單產(chǎn)品銷量冠軍，同時復(fù)方丹參滴丸也是國內(nèi)最早在美國食品藥品管理局（FDA）取得新藥臨床研究許可（IND）的中成藥，并率先成功完成了美國FDA全程監(jiān)管的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，成為中國首個圓滿完成美國FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時被確證安全、有效的中成藥。復(fù)方丹參滴丸的國際臨床研究是中國乃至全球首個復(fù)方中藥完全按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，在FDA IND下進(jìn)行的重大研究項(xiàng)目，它標(biāo)志著對中國傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化研究已經(jīng)進(jìn)入了一個全新的國際化階段，其最終目標(biāo)就是為現(xiàn)代中藥的研發(fā)與生產(chǎn)建立國際標(biāo)準(zhǔn)，這一事業(yè)將是史無前例的。此次III期臨床試驗(yàn)具備極高的科研價值，將探索并建立中成藥研發(fā)的新方法和新模式，從而證明中成藥將給全球醫(yī)學(xué)界帶來的巨大益處。
 

　　ICON與PAREXEL都是全球領(lǐng)先的委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）。與這兩家國際著名CRO公司的簽約反映出了天士力對于復(fù)方丹參滴丸FDA III期臨床試驗(yàn)的高度重視及取得最終成功的決心。此次III期臨床試驗(yàn)也是國內(nèi)企業(yè)首次牽手國際CRO巨頭共同探索現(xiàn)代中藥國際化開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化流程，以此共同確立中成藥研究的新方法，新思路，新模式，并搭建起新藥開發(fā)的全新平臺。
 

　　“復(fù)方丹參滴丸全球性III期臨床研究是一個具有開拓意義的標(biāo)志性的臨床研究，藥物的研發(fā)過程包含了豐富的創(chuàng)新元素。我們選擇了具有國際影響力的研究公司ICON與PAREXEL來支持我們的全球FDA III期臨床，是基于該兩家公司在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、中心選擇及臨床管理方面具備的出色經(jīng)驗(yàn)，他們擁有的豐富的全球性資源，兩家公司與天士力積極推動現(xiàn)代中藥全球化的強(qiáng)烈意愿和同時具備的專業(yè)能力能夠幫助我們?nèi)〉眠@次試驗(yàn)的成功。”天士力集團(tuán)董事長閆希軍博士說。
 

　　ICON臨床研究執(zhí)行副總裁馬爾科姆伯吉斯博士表示：“ICON能在促進(jìn)現(xiàn)代中藥全球化的過程中發(fā)揮重要作用，實(shí)在深感自豪。憑借我們在世界各主要地區(qū)積累的豐富的研究管理經(jīng)驗(yàn)，我們與世界頂尖的研究者建立了穩(wěn)固的工作伙伴關(guān)系，而且我們的區(qū)域性檢測設(shè)施戰(zhàn)略性分布在全球各地，有助于支持全球性試驗(yàn)。我們期望與天士力合作，為他們成為獲得美國FDA批準(zhǔn)的第一個中藥制造商的努力提供幫助。”
 

　　“我們很高興能夠協(xié)助天士力推動其全球臨床開發(fā)計(jì)劃，該計(jì)劃預(yù)計(jì)將會向世界各地的患者展示現(xiàn)代中藥的潛在益處,”PAREXEL亞太地區(qū)副主席Albert Liou說“我們期待著為天士力提供我們的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，在本地區(qū)和全球范圍內(nèi)，建立一個側(cè)重于商業(yè)成功的有效的合作模式。”