文章來源：規劃發展局 發布時間：2015-08-21
沙坦類藥物是應用最廣的一類抗高血壓藥物，這類藥物作用機制獨特，適合長期用藥，相關的單方和復方制劑達20余種，全球年銷售額達數百億美金，在抗高血壓藥物市場中占最大份額。此前我國這類藥物的生產存在大量待解決的技術難題，造成這類藥物的醫院市場80%被瑞士、德國等西方國家占據。
國藥集團聯合相關企業，針對沙坦類藥物領域的合成原料藥催化劑毒性控制、微量基因毒性雜質去除、制劑造粒工藝創制等難題開展攻關，取得一系列進展：一是突破主要成分催化一步法制備、副產物母液還原回收、毒性雜質綠色處理等工藝難題，實現關鍵中間體的綠色制備；二是對這類藥物制劑處方和造粒工藝進行全面創新，發明了這類藥物干法單獨造粒工藝和多項制劑處方；三是實現了這類藥物關鍵成分的催化制備方法和精制工藝，使原料藥生產成本下降25%～50%。
該成果授權發明專利15項，主持制定國家標準8項，獲新藥證書7件。經上海市藥學會組織的專家組鑒定，該成果綜合技術達到國際先進水平，其中關鍵原料中間體催化制備技術已實現國際領先。2014年，該成果獲國家科技進步二等獎。
該成果已實現產業化，相關產品已覆蓋國內醫院總數的一半和三甲醫院總數的四分之一，其中7種產品獲歐盟醫藥管理局批準，2種獲美國食品藥品管理局批準，是我國沙坦類制劑中唯一實現出口歐美的系列產品。該項目成果對推動我國制藥產業轉型升級和藥品制劑走出去具有重要意義。（國藥集團供稿）